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制藥用水設備

  • 產品型號:
  • 產品時間:2022-04-11
  • 簡要描述:制藥用水設備因純蒸汽的制備過程與用蒸餾水制備注射用水的過程相同,可使用同一臺多效蒸餾水機或單獨的純蒸汽發生器,故將純蒸汽放在注射用水一起討論。
  • 產品簡介

  制藥用水設備對純化水機要求

  產水水質符合新2010版藥典標準和GMP中的各項規定

  純化水機具有全自動運行和全自動處理程序(如反沖洗、再生、酸洗、消毒程序)

  反滲透純水機單體和管道設備符合GMP的要求(如后端處理設備如殺菌器、膜濾、終端水箱、管路均采用316L材料,RO反滲透的預處理設備管路采用UPVC管材)

  制藥用水設備對工藝用水的要求

  藥品生產企業的工藝用水主要是指制劑生產中洗瓶、配料等工序以及原料藥生產的精制s、洗滌等工序所用的水。水的名稱應避免和水的制造過程有關,如去離子水、除鹽水、蒸餾水這樣的名稱,即水的制造過程與其名稱脫鉤,而是從化學和微生物的角度根據質量指標對水進行分類(如中國藥典規定純化水可以用三種不同方法制得,將來可能還會有更好得方法)。

  注射用水一般用純化水通過蒸餾法(還有反滲透法和超濾法)制得,化學純度高達99.999%,無熱原。因純蒸汽的制備過程與用蒸餾水制備注射用水的過程相同,可使用同一臺多效蒸餾水機或單獨的純蒸汽發生器,故將純蒸汽放在注射用水一起討論。

 

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